天津大学硕士生入学考试业务课程大纲
课程编号:435
课程名称:药事管理法规
一、考试的总体要求
较系统地掌握药品生产、供应、临床使用过程中执行和药政法规所需要的基本知识,了解GAP、GMP、GP、GCP和GSP的基本概况和内容。熟悉药事管理学科必备的知识、药事法规、以及其它的相关法规。
二、考试的内容及比例
1.药事组织(15%)
2.新药注册管理(20%)
3.GAP、GMP、GP、GCP和GSP(50%)
4.医疗机构药事管理(15%)
三、试卷题型及比例
名词解释、判断题、填空题、简答题、综合论述题。名词解释、判断题、填空题三种题型不一定每次命题同时全有,比例占30%;简答题占35-45%,综合题占30-45%.
四、考试形式及时间
考试形式:笔试
考试时间:三小时
五、主要参考书目:
1.《药事法规解说》等文件,国家医药管理局)
2.《药事管理学》,最新版,吴蓬,人民卫生出版社