课程编号：435
课程名称：药事管理法规
一、考试的总体要求
较系统地掌握药品生产、供应、临床使用过程中执行和药政法规所需要的基本知识，了解GAP、GMP、GLP、GCP和GSP的基本概况和内容。熟悉药事管理学科必备的知识、药事法规、以及其它的相关法规。
二、考试的内容及比例
1. 药事组织（15%）
2. 新药注册管理（20%）
3. GAP、GMP、GLP、GCP和GSP（50%）
4. 医疗机构药事管理（15%）
三、试卷题型及比例
名词解释、判断题、填空题、简答题、综合论述题。名词解释、判断题、填空题三种题型不一定每次命题同时全有，比例占30%；简答题占35-45%，综合题占30-45%.
四、考试形式及时间
考试形式：笔试
考试时间：三小时
五、主要参考书目：
1.《药事法规解说》等文件，国家医药管理局）
2.《药事管理学》， 最新版，吴蓬，人民卫生出版社