课程编号： 428
课程名称：制药工艺学
一、考试的总体要求
全面掌握制药工艺学的基本概念、基本原理和基础知识，熟习代表性产品的制造工艺过程等，具有应用所学知识进行分析和解决工艺过程中问题的初步能力。
二、考试的内容及比例
1. 生物制药 （50%）
掌握生物制药的主要原理与工艺技术，包括微生物发酵制药、基因工程制药、动物细胞培养制药等。
（1）微生物发酵制药（30%）：掌握制药微生物的特性和发酵药物的种类、发酵原理、工艺条件和过程的优化控制等。熟悉抗生素类、氨基酸、维生素药物的微生物发酵制造工艺。
（2）基因工程制药（10%）：掌握基因工程制药宿主生物的种类及表达载体的构建，基因工程药物的种类与生产工艺过程等。熟悉基因工程微生物生产干扰素、生长素等的工艺。
（3）动物细胞工程制药（10%）：掌握动物细胞培养的原理与技术、制药工艺和控制。熟悉动物细胞表达红细胞生成素、单克隆抗体等的生产工艺。
2. 化学制药 （25%）
了解化学制药的概念与内涵，掌握化学制药的工艺过程与原理，包括：
（1）药物工艺路线的设计方法与选择原则（10%）：掌握类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法和拆分法等设计方法，并能根据反应类型、合成步骤、收率、原辅材料的来源等评价和选择工艺路线。
（2）合成工艺研究（10%）：掌握药物合成路线的工序和化学反应单元的工艺技术，包括配料比、溶剂、催化与相转移催化、反应温度、压力及反应控制等。
（3）典型化学药物的合成工艺路线与控制原理（5％）
3、制药共性基础（25％）
（1）制药工艺计算（10％）：掌握物料衡算、能量衡算与工艺的经济性评价。
（2）反应器及其设计（10％）：掌握反应器类型与结构特点、发酵罐、搅拌斧、其他新型反应器。
（3）中试放大（5％）：掌握放大的基本方法和放大研究与生产工艺规程的制定。
三、考试的题型及比例
专业缩写术语的中英文对译10%；名词解释10%；选择题10%；填空题10%；简答题30%；论述题30%.
四、考试形式及时间
考试形式为笔试。考试时间为三小时（满分150）。
五、主要参考书目
元英进主编，制药工艺学讲义。
元英进主编， 现代药工艺学（上），化工出版社，2004.
赵临襄主编，化学制药工艺学，中国医药科技大学出版社，2003.